本報記者 張敏

    受藥品器械審評審批改革的影響，創新藥等加速獲批。

    7月12日，中金證券發布的一份研報顯示，根據國家藥監局（NMPA）網站數據顯示，上半年共有31個創新藥/生物藥獲批，其中國產新藥有15個，明星藥物PD-1/PD-L1有多個重要適應癥獲批。

    值得一提的是，目前，PD-1這一賽道已經顯得略微擁擠。中國境內共有6款PD-1產品獲批上市。此外，包括貝達藥業等企業在內還在布局和投入這一領域。PD-1/PD-L1免疫療法是否成為紅海也引發關注。

    “不同品種的PD-（L）1藥物并無太大的本質區別。其結果一是在未來各品種的銷量更多的依賴于藥企的銷售能力，二是長期看PD-（L）1有被集采或議價大幅降價的可能。從上市進度看，領先的幾家企業已證明了自身的銷售能力，也有后續的適應癥、聯用臨床來支撐藥物的長期增長。長遠的看，未來峰值約500億的PD-（L）1中國市場很可能被約十家企業瓜分。”森瑞投資總經理林存在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    此外，林存認為，目前處于臨床后期的品種可望通過以下途徑獲得市場：切入較小競爭適應癥，如肝癌一線、三陰乳腺癌等；綁定大藥企進行聯用；對外授權/合作研發或被收購。但無論怎樣，這類企業目前已落后在起跑線上，未來的路相比頭部幾家企業艱難太多。

    仍有藥企加碼入局

    近年來，在創新藥領域，最受關注的莫過于PD-1。

    目前，這一賽道已經顯得競爭激烈。中國境內共有6款PD-1產品獲批上市，分別是百時美施貴寶公司的納武利尤單抗，默沙東公司的帕博利珠單抗，君實生物的特瑞普利單抗，信達生物的信迪利單抗，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗。2020年，譽衡藥業和藥明生物共同開發的賽帕利單抗、康方生物與中國生物制藥共同開發的派安普利上市。

    此外，國內仍有企業加速布局這一領域。6月份，貝達藥業發布公告稱，公司與AgenusInc.（NASDAQ：AGEN）達成合作，以自有資金支付Agenus1500萬美元的首付款，同時通過貝達投資（香港）有限公司以2000萬美元現金認購Agenus增發的股份，貝達藥業取得在中國區域內單用或聯用治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應癥的獨家開發并商業化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權利。

    工銀國際研究部醫藥行業總分析師張佳林向《證券日報》記者表示，對于PD-1藥物，目前是市場最關注的。企業競爭情況推薦市場關注如下幾點：適應癥領域（雖然都是同機理藥物，但獲批適應癥不同導致競爭格局也完全不同）、產品價格（初始定價，是否有醫保覆蓋，以及病人援助計劃等）、藥企的銷售能力（銷售隊伍人數，覆蓋醫院數量及類別等）。

    下半年國家醫保談判是重點

    從產品獲批到上市銷售，一些PD-1藥企取得了亮眼的業績。

    數據顯示，2019年，信達生物的信迪利單抗實現銷售10.159億元；恒瑞醫藥未在財報中具體披露卡瑞利珠單抗的銷售額；截至2019年底，君實生物的特瑞普利單抗銷售額達7.74億元；百濟神州的替雷利珠單抗于2020年3月在國內商業化，2020年一季報顯示，該產品實現約1.457億元的收入。

    值得一提的是，信達生物的PD-1是目前唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。在創新藥審評審批提速的同時，國家醫保目錄調整的節奏也加快，下半年PD-1/PD-L1的國家醫保談判也引發投資者關注。

    “在中國企業的銷售能力與研發能力同樣重要。研發能力不僅決定藥品本身的質量，還決定能同時開多少適應癥及聯藥臨床，這將決定藥品的持續成長能力。而在競爭激烈的市場中，銷售不可或缺。信達生物的PD-1藥品通過大幅降價進入醫保，預計其他企業未來也可進入醫保，因此仍然需要拼銷售能力。目前對于頭部四家中國藥企而言其PD-1產品上市均不足兩年，確實是銷售的關鍵時期。”林存表示。

（編輯 張明富 喬川川）