本報記者 張敏

    當前，生物安全已經成為全世界、全人類面臨的重大生存和發展威脅之一，全面提高國家生物安全治理能力，緊緊把握生物科技作為引領下一輪產業革命新的經濟增長點的戰略定位，搶奪生物經濟發展主動權已成為國家和企業的共識。

    《證券日報》記者從齊魯制藥獲悉，2021年全國兩會上，全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕提交了一項《堅持創新驅動大力推動生物醫藥產業高質量發展》的議案。

    李燕在議案中提到：“補齊國家生物安全短板，關鍵在于促進生物經濟發展和科技進步。在疫情全球肆虐，全球供應鏈和產業鏈加速重構的大背景下，科技創新遇到了一些問題，在生物醫藥領域表現的更為普遍和突出。”

    在李燕看來，我國尚缺乏原始創新。具體表現在：創新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點；臨床研究資源不足；研發聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創新現象。此外，我國還面臨從關鍵設備缺失到技術人才屏蔽風險。

    “目前，生物制藥鏈條上的高端研發和產業化所需要的關鍵儀器、設備、耗材等，均嚴重依賴西方尤其是美國，一旦國際形勢發生重大變化，國產的核心設備目前還無法替代。人才是創新的關鍵，高端人才國際交往和合理流動障礙不時涌現。”李燕指出。

    對此，李燕在議案中提出四項相關建議。

    其一，建議做好醫藥產業尤其是生物醫藥產業“十四五”規劃。增強政策的系統性、整體性、協同性，盡快出臺專門支持生物醫藥產業發展的高層級政策，打通新藥立項、審批、生產、使用全部環節，尤其是進一步理順從新藥上市到藥品臨床使用的中間環節，大力簡化創新藥品進院流程，優化藥占比、處方金額限制等措施，確保患者最大程度享受醫療技術進步帶來的紅利。給予創新藥合理的溢價，讓創新醫藥產業能獲得合理回報，鼓勵企業想創新、真創新，創新產品賣得出、能贏利，快速實現市場價值，形成創新的良性循環。

    其二，建議持續完善創新要素。建議持續進行審評審批制度改革，提升審評審批的質量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業、機構和市場。進一步推動中國藥品注冊標準科學化發展，加快藥品注冊技術要求與國際要求的協調統一。進一步提升國家臨床研究體系，完善臨床研究機構網絡，落實臨床研究鼓勵機制，支持醫院、機構與人員開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，完善臨床試驗相關激勵措施，提升參與臨床試驗的積極性。

    其三，建議加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫藥創新。建議政府長期持續投入科研經費，加大基礎研究在研發總投入的比例。完善生物醫藥研究管理與統籌體系，確保醫學研究的先進性、高效性。突破成果轉化瓶頸，探索設立國家轉化科學促進中心，搭建基礎醫學到臨床研究的轉化橋梁。同時，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產品的開發，推動新一代抗體組合技術、創新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發展。尤其對進入臨床階段的在研產品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。

    其四，建議補齊短板，增強生物醫藥產業鏈、供應鏈的穩定性和競爭力。鼓勵生物產品研發和生產企業進行國產替代，當國產設備、儀器、物料和耗材質量接近或達到進口產品時，優先選擇國產品牌。同時對采用進口物料和設備的在研和上市產品進行國產物料替換時，從國家層面給予法規、政策上的支持，確保高效快速實現國產化替代。出臺相關政策和具體指導原則，對為實現國產化而進行的變更，在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。

（編輯 張偉 孫倩）