本報訊 （記者劉曉一）日前，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱“康泰生物”）研發的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項目獲得國家藥品監督管理局出具的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準本品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預防HBsAg復陽的臨床試驗。

    此次臨床補充申請獲批的60微克乙肝疫苗，作用機理是通過誘導高水平乙肝表面抗體的產生，建立持久免疫記憶，幫助已清除慢性乙肝表面抗原人群維持持續的功能性治愈狀態，即“防復陽”。在管線定位上，后續有望作為慢性乙肝功能性治愈患者停藥后維持持續治愈的全球創新策略。

    放眼全球市場，乙肝治療賽道的價值潛力與臨床需求缺口同樣顯著，世衛組織估計全球約有3億慢性乙肝感染者，預計2030年全球乙肝治療市場規模將達1246億元；其中中國慢性乙肝感染者7500萬，2030年國內乙肝治療市場規模將突破700億元。然而，當前乙肝治療存在仍未滿足的臨床需求，缺乏可長期鞏固療效、降低復陽風險的策略。該疫苗如能順利擴大適應癥人群，將顯著提升治療獲益，填補國際市場空白，有望帶來數千萬級新增患者需求。

    作為伴隨中國疫苗產業成長的龍頭企業，康泰生物在1992年為承接國家引進基因重組乙肝疫苗技術的歷史使命而誕生。30多年來康泰深耕全球創新疫苗研發，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市場的全球創新品種，此次補充臨床申請獲批，標志著公司有望獨家覆蓋乙肝“預防+治療+防復陽”全周期需求，為廣大乙肝患者帶來更多治愈希望，也為公司邁向全球生物制藥創新企業帶來全新助力。

（編輯 張偉）