本報記者 田鵬

    近日，多家科創板生物醫藥企業頻傳“喜訊”：10月11日，君實生物自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液君適達®的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局批準；同日，迪哲醫藥宣布國家藥品審評中心授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向創新藥舒沃哲®又一突破性療法認定……

    事實上，科創板生物醫藥企業創新成果不斷落地的背后，離不開2019年科創板創設“市值+研發”的第五套上市標準，支持未盈利生物醫藥企業上市這一積極實踐。

    數據顯示，截至目前，累計已有20家生物醫藥企業通過第五套上市標準登陸科創板，持續把科技成果轉化為新質生產力，把臨床優勢轉化為產業優勢，日益成長為國內生物醫藥產業的創新引擎與發展先鋒。

    取得多項重大進展

    支持醫藥創新發展是打造新質生產力、搶占產業制高點的重要抓手，也是增進民生福祉、建設健康中國的必然要求。但生物醫藥等行業具有研發投入大、周期長的特點，在研發的前期階段，企業往往難以盈利，這使得企業在融資方面面臨巨大挑戰。

    在此背景下，科創板創設“市值+研發”的第五套上市標準，為生物醫藥企業提供了資金支持，助力其持續進行研發投入，推動關鍵核心技術的突破，加快創新成果的轉化應用。

    據初步統計，今年以來，以科創板第五套標準上市的生物醫藥公司所生產的澤普凝®、邁衛健®、高瑞哲®、貝塔寧®、金立希®、君適達®等6款新藥產品獲批，其中4款為國家1類新藥；另有8款產品的13項適應癥被國家藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

    與此同時，在新藥上市申請受理方面亦是喜訊不斷。據統計，今年以來，益方生物的格舒瑞昔、康希諾的13價肺炎球菌多糖結合疫苗、澤璟制藥的重組人促甲狀腺激素、百奧泰的烏司奴單抗等多項產品的上市申請均已獲受理。由此可見，科創板創新藥成果涌現有望再加速。

    加速走向國際市場

    得益于不斷積累的創新成果，以科創板第五套標準上市的公司作為中國創新藥的排頭兵，在國際舞臺上的活躍度顯著提升，全方位通過海外授權、國際注冊等方式布局全球市場。

    例如，10月9日，百奧泰宣布，其與匈牙利跨國藥企GedeonRichterPlc.（吉瑞醫藥）就自主研發的烏司奴單抗注射液簽署授權許可及生產、供貨和商業化協議，將該產品在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨占的產品商業化權益有償許可給吉瑞醫藥。

    事實上，以科創板第五套標準上市的公司創新實力，不僅體現與海外知名藥企日益活躍的合作意向，也體現在歐美藥品監管機構出具的積極審評結論之上。

    例如，9月24日，君實生物宣布其核心產品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI®）獲得歐盟委員會批準上市，用于兩項鼻咽癌適應癥。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據此，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物。

    此外，在參與全球衛生治理、助力全球公共衛生事業等方面，以科創板第五套標準上市的公司也在積極貢獻中國智慧與力量。

    例如，10月9日，康希諾宣布，公司將收到比爾及梅琳達·蓋茨基金會（以下簡稱“蓋茨基金會”）提供的合計超過1700萬美元的項目資助，用于支持其重組脊髓灰質炎疫苗研發工作。

    市場人士表示，蓋茨基金會的資助追加，進一步反映出對中國創新力量的認可，也展現出中國創新力量積極貢獻全球公共衛生事業的巨大潛力。