自國家藥品監(jiān)督管理局啟動《醫(yī)療器械應急審批程序》以來，諸多檢測試劑盒“蜂擁而出”。據(jù)上證報記者不完全統(tǒng)計，目前有近百家企業(yè)表示，已成功研發(fā)新型冠狀病毒檢測試劑盒。其中，國家藥監(jiān)局先后批準了7家企業(yè)注冊的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。為保證試劑盒供應，上市企業(yè)紛紛表示在加緊提高產(chǎn)能。

    檢測試劑盒先后獲批上市

    國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前批準上市的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒”已達7個。

    華大基因的新型冠狀病毒檢測試劑盒是首批獲準上市的抗擊疫情的檢測產(chǎn)品。與此同時，華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)也同批通過了應急審批。這是一款高通量測序儀，能在20小時內完成新型冠狀病毒整個檢測流程，每次運行樣本檢測通量可達200個。

    2月5日下午，由武漢市政府、東湖高新區(qū)、中交二航局、上海諾瑞實驗室、華大基因聯(lián)合共建的“火眼”實驗室正式啟動試運行。據(jù)悉，“火眼”實驗室核心實驗區(qū)總面積達1000平方米，嚴格按照P2（生物安全二級）實驗室設計，裝備華大智造高通量測序整體解決方案和設備，配置30臺B2級生物安全柜，批量自動化核酸提取平臺配置12臺自動化提取設備，設計檢測通量為每日萬人份級。

    之江生物研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒于1月24日通過了上海市醫(yī)療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。1月26日，上述產(chǎn)品通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批。同時，為提升檢測精準度，之江生物研發(fā)了全自動封閉檢測平臺，僅需將樣本放入儀器，平臺便會自行運作。

    達安基因在互動平臺上透露，目前日均試劑盒標準產(chǎn)能已達到20萬人份，后續(xù)根據(jù)市場需求，產(chǎn)能可以達到50萬人份以上，核心原料技術均為公司自己所掌握并自主生產(chǎn)。同時，公司控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司已成功研發(fā)出“膠體金法”及“酶聯(lián)免疫法”新型冠狀病毒2019-nCoVIgG抗體、IgM抗體檢測試劑盒。

    此外，還有國藥集團旗下上海捷諾生物科技有限公司、湖南圣湘生物科技股份有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)的核酸檢測試劑盒通過藥監(jiān)局審批上市。

    核酸檢測依然為新冠肺炎主要診斷依據(jù)

    為何確診新冠肺炎要以核酸檢測為主？記者在采訪中了解到，診斷新冠肺炎，目前在分子生物學的手段上常用的方法有病毒的基因測序與核酸檢測。由于基因檢測對設備、生物信息團隊、成本、檢測周期都有較高的要求，因此現(xiàn)在的診斷方法多以核酸檢測為主。

    而對近期報道中出現(xiàn)的核酸檢測呈現(xiàn)假陰性的現(xiàn)象，相關行業(yè)人士對記者表示，核酸檢測確實有假陰性，主要影響因素是采樣部位。肺泡、痰液準確率最高，但難獲取。核酸檢測目前仍是唯一確診手段，只要檢測是陽性，即為確診。

    在首批獲得《醫(yī)療器械注冊證》的相關檢測試劑盒的備注一欄，國家藥監(jiān)局注明：本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒感染的肺炎的輔助診斷及應急儲備，有效期1年。延續(xù)注冊時要補交臨床數(shù)據(jù)。

    2月8日下午，國家藥監(jiān)局器械注冊司稽查專員江德元表示，將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好醫(yī)療器械應急審批工作。特別是對于新冠病毒快速檢測試劑，一旦有成熟產(chǎn)品，將繼續(xù)組織納入應急審批程序進行評估和審核。