本報記者 張安

    3月21日，國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡稱《目錄（2023）》）。

    多位業內人士向《證券日報》記者表示，此次《目錄（2023）》的發布利好醫療器械行業發展。

    醫用設備配置要求放寬

    早在2015年，我國就明確將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可事項。此后，在2017年5月份發布的《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》（國務院令第680號）中明確了大型醫用設備目錄的制定要求。

    因此，國家衛健委于2018年4月份，推出了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱《目錄（2018）》）。

    根據國務院令第680號，《目錄（2018）》分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負責配置管理。而此次發布的《目錄（2023）》也延續了這一規定。具體來看，甲類大型設備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置；乙類大型設備指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。

    相較于《目錄（2018）》，此次推出的《目錄（2023）》中，管理品由10個調整為6個。其中，甲類由4個調整為2個，乙類由6個減少為4個。

    國家衛健委指出，此次《目錄（2023）》的制定原則中包含“簡政放權”，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。具體來看，在《目錄（2023）》中，涉及正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類；64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。

    一位不愿具名的業內人士向《證券日報》記者表示，部分產品從甲類調整到乙類，甚至被調出，意味著監管層面的審批權下放，醫療機構配置設備的數量或將增多。同時，隨著限制放寬，大型醫用設備進入醫療機構的阻力將會明顯下降。對相關公司而言，會有業績上的促進作用，對行業而言將是重大利好。

    相關企業將迎利好

    值得注意的是，《目錄（2023）》明確，甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元，乙類由1000萬元至3000萬元調增為3000萬元至5000萬元。

    “換句話說，3000萬元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫療設備都不再需要配置許可證。”前述業內人士向《證券日報》記者表示，“近年來，隨著技術水平的變遷，《目錄（2018）》已經不能很好適應當前的市場需求，此次推出《目錄（2023）》符合從業者預期。”

    東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日報》記者表示，《目錄（2023）》降低了部分大型醫療器械進入醫療機構的門檻，并且在兜底標準上也做了調整。有利于進一步滿足臨床需求，優化醫療衛生資源布局，激發相關企業創新活力，不斷促進醫學裝備產業升級。

    前述業內人士表示，近年來，國家始終在強調要把先進醫用設備下沉到基層醫療機構。而大型醫用設備在基層醫療機構的配置情況，也是評估醫療機構診療水平的量化標準之一。

    秦亮認為，此次政策調整將有力支持國內頭部企業創新發展，利好效應長遠。