本報訊 （記者王鏡茹）近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“泰恩康”）宣布重大突破，其全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡稱“山東華鉑凱盛”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的非那雄胺他達拉非膠囊《藥品注冊證書》（藥品批準文號：國藥準字H20256305），商品名為愛廷列®，成為國內(nèi)首家獲批該藥品的企業(yè)，為男性良性前列腺增生（BPH）治療領域帶來全新解決方案。

    非那雄胺他達拉非復合制劑作為一種創(chuàng)新組合藥物，在治療良性前列腺增生（BPH）方面展現(xiàn)出獨特的多靶點治療優(yōu)勢。該復合制劑包含5mg非那雄胺和5mg他達拉非兩種活性成分，分別針對BPH的不同病理機制發(fā)揮作用。

    其中，非那雄胺是Ⅱ型5α-還原酶特異性抑制劑，可以抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮，降低血清二氫睪酮的水平，從而抑制前列腺的增生和毛囊的萎縮，發(fā)揮治療良性前列腺增生和雄激素性禿發(fā)的作用；他達拉非作為磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，則通過松弛前列腺和膀胱頸部的平滑肌，減輕排尿阻力，迅速緩解排尿困難癥狀。這種雙重機制使得復合制劑能夠同時針對前列腺體積增大和平滑肌張力增加兩大核心病理環(huán)節(jié)。

    相較于傳統(tǒng)單藥治療方案，非那雄胺他達拉非膠囊的臨床優(yōu)勢尤為突出，全方位提升患者治療效果與用藥體驗。

    隨著全球人口老齡化加劇，良性前列腺增生已成為影響中老年男性健康的重要公共衛(wèi)生問題。此前，該藥品由美國VERU公司開發(fā)（商品名：ENTADFI），于2021年12月獲美國FDA批準上市，山東華鉑凱盛作為國內(nèi)首家獲得該藥品注冊證書的企業(yè)，成功實現(xiàn)了該復方制劑的國產(chǎn)化落地，填補了國內(nèi)良性前列腺增生復方治療藥物的市場空白。

    泰恩康憑借旗下首仿藥“愛廷玖”的品牌與渠道優(yōu)勢，持續(xù)深耕男科用藥產(chǎn)品管線。隨著“愛廷列”非那雄胺他達拉非膠囊作為國內(nèi)首仿獲批，公司計劃于明年一季度正式推向市場，有望為公司帶來顯著的業(yè)績貢獻。此次新藥獲批不僅進一步豐富了公司在男科及老年病治療領域的產(chǎn)品布局，也強化了其在化學藥品領域的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，將為公司注入新的增長動能，有效提升其核心競爭力與市場影響力。

（編輯 張明富）