本報記者 謝嵐

    6月15日，港股上市創新藥企基石藥業（2616.HK）對外宣布，公司將與輝瑞在大中華地區共同開發一款針對ROS1陽性肺癌患者的新藥——勞拉替尼（lorlatinib）。雙方即將在中國展開的針對ROS1靶點的臨床研究，將是勞拉替尼在該靶點的全球首次關鍵性研究。

    臨床研發與靶點研究的再次強強聯合

    基石藥業與輝瑞此次共同開發合作是自去年以來雙方戰略合作的進一步深化。去年9月，基石藥業與輝瑞宣布達成戰略合作，包括輝瑞對基石藥業的2億美元股權投資、基石藥業授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架。基石藥業和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發階段（已經過概念驗證的）的腫瘤產品，并在大中華地區聯合開發，以及基石藥業與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區聯合引進其他腫瘤產品。

    基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：“此次進一步合作充分體現了輝瑞對基石藥業強大的臨床開發能力的認可，我們期待和輝瑞強強聯手，高質、高效地將更多的創新腫瘤治療產品帶給廣大患者。”

    輝瑞生物制藥集團中國區總裁PierreGaudreault表示：“與基石藥業的此次深化合作，讓我們在合作歷程上再添一筆。在全球范圍內，輝瑞在肺癌領域具有多款針對基因突變的精準治療藥物，并且在ALK和ROS1靶點具有深刻的市場理解。基石藥業專注于創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物領域，將為此次合作注入強大的臨床開發實力。我們期待雙方進一步加速勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性，助力勞拉替尼盡早惠及中國患者。”

    基石藥業表示，該公司未來還將與輝瑞繼續推進多樣化合作，給中國的癌癥患者帶來更多的創新腫瘤療法。

    勞拉替尼系輝瑞全球優質管線的潛力產品

    基石藥業對于肺癌領域的深耕源自于這一領域廣泛的診療需求。近年來，我國肺癌發病率持續增長。2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，2020年中國約有82萬新發肺癌病例數，約有71萬死亡人數由肺癌導致。

    作為新的獨特分子亞型代表，ROS1重排是一種重要的肺癌相關驅動基因，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。

    勞拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI），有望為ROS1陽性晚期NSCLC患者提供新的治療選擇。

    在一項ROS1陽性晚期NSCLC的概念驗證性研究中，勞拉替尼亦展現出初步的療效和良好的安全性。勞拉替尼在經TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善。針對腦轉移陽性的患者，勞拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

    勞拉替尼近期已經獲得了美國食品藥品監督管理（FDA）批準，用于一線治療經FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性轉移性非小細胞肺癌成人患者。在中國，勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的新藥上市申請已于2021年3月遞交。

    江寧軍博士表示：“我們很高興能夠與輝瑞共同開發勞拉替尼。勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物，基石藥業的研發管線得到了進一步擴充。”

    “自研+引入”是基石藥業自創立以來獨樹一幟的創新開發模式，目前其14款產品線中，有8款是自主研發，6款是引入。從外部引入產品，使得基石藥業有機會在全球范圍內挑選最優產品和首創產品，構建強有力的差異化產品池。基石藥業的臨床開發實力則保障了引進產品在中國的快速上市。今年，基石藥業計劃實現4款新藥獲批上市，未來計劃每年提交1-2份新藥臨床試驗申請。

（編輯 李波）