本報訊 （記者張敏）12月21日，港股上市公司遠大醫藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫藥”）發布的公告顯示，公司用于診斷前列腺癌的創新RDC藥物TLX591-CDx（Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11）在中國進行的Ⅲ期臨床試驗已取得積極的頂線結果，并成功達到了主要臨床終點。

    根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于初診和復發性前列腺癌的診斷。

    該研究是一項單臂、開放標簽的Ⅲ期臨床研究，在超過100例前列腺癌生化復發患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。

    遠大醫藥介紹，TLX591-CDx于2021年11月份在澳大利亞獲批上市，同年12月份在美國獲批上市，目前該產品已在加拿大、巴西、英國等全球多個國家獲批上市。根據公開數據，TLX591-CDx在2024年實現銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額約4.61億美元，同比增長超過25%。

    TLX591-CDx在中國Ⅲ期臨床試驗的成功，也意味著遠大醫藥在構建“診療一體化”的前列腺癌核藥產品組合上邁出了關鍵一步。在前列腺癌治療方面，公司另一創新RDC產品TLX591已在中國獲批加入國際多中心Ⅲ期臨床研究。未來，兩款產品組合，有望為中國前列腺癌患者帶來更為精準、高效的診療方案，并將在商業上形成強大的協同效應，釋放巨大的市場價值，鞏固遠大醫藥在核藥領域的綜合優勢。

    據悉，前列腺癌是我國男性群體中常見的癌癥類型，且隨著人口老齡化加劇等原因，我國前列腺癌患者的發病率和病死率呈明顯上升趨勢。據弗若斯特沙利文數據，到2030年我國前列腺癌發病率或將超過16.5萬例，同期我國前列腺癌藥物市場規模有望達到約376億元。

    目前，遠大醫藥已經在核藥抗腫瘤診療板塊實現了研發、生產、配送、銷售等多個環節的全方位布局。產品管線方面，遠大醫藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發注冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種。

    隨著全球核藥市場的持續擴容，遠大醫藥有望憑借其先發優勢與全產業鏈能力，深入踐行其“Go Global”的發展戰略，進一步擴大公司在全球核藥市場的份額，為全球腫瘤患者提供更優質的診療方案。

（編輯 郭之宸）