本報記者 吳文婧

    7月15日，康恩貝披露公告，山東省藥品監督管理局于7月9日發布《山東省藥品監督管理局藥品質量抽檢通告（2020年第4期）》，全資子公司貴州拜特制藥有限公司（以下簡稱“貴州拜特”）的核心產品丹參川芎嗪注射液（批號：20180726）可見異物檢測不合格。

    據悉，這款藥物一直是貴州拜特的核心產品，康恩貝2018年年報顯示，公司“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液產品實現銷量9201萬支，銷售收入達17.60億元。不過2019年7月起，該品種受國家衛健委有關重點監控合理用藥藥品目錄出臺和國家醫保目錄調整等政策影響，市場銷售量和收入均出現較大幅度下滑，上市公司業績也遭到拖累，2019年康恩貝凈利潤虧損3.46億元，計提了對貴州拜特的商譽減值7.51億元。

    注射液抽檢可見異物不合格

    根據藥監局網站顯示，可見異物指存在于注射劑、眼用制劑中，在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50微米。

    “可見異物不合格這一質量問題涉及到工藝控制、制備環境、包裝材料，在尚未對該品種處方設計進行評估的情況下是無法判斷的，假設處方存在一定缺陷，在前期工藝中就可能會出現藥物溶解度不足，”對于注射液中出現可見異物的原因，有不愿具名的行業專家向《證券日報》記者表示，“另外，安瓿的質量、清潔度是保證注射液產品質量的重要因素，與可見異物的來源關系密切，化學穩定性不強的玻璃與藥物長時間接觸以后可能出現脫片。”

    康恩貝方面在公告中表示：“經拜特公司對該批留樣樣品進行全項復核性檢驗，檢驗結果均符合規定。市場上已無上述批號的丹參川芎嗪注射液在銷售、使用（該批產品目前已過法定有效期），貴州拜特制藥有限公司未曾因上述事項進行相關產品召回的情形，也尚未因上述事項發生停產、遭受損失及賠償等情況。”公告披露后，記者數次致電康恩貝公開投資者電話，一直未有人接聽。

    “可見異物會影響到藥液的效果，隨注射劑進入人體血管后還有可能造成潛在隱患。包裝材料問題是藥品可見異物檢測不合格的一大成因，藥企為了保證藥品質量應當主動升級所使用的安瓿玻璃。”前述專家向記者指出。

    公司稱將加強產品質量管理

    康恩貝方面表示：“截至目前，子公司貴州拜特未收到棗莊市市中區市場監督管理局抽檢相關不合格藥品核查函，且未受到監管部門的處罰、責令整改、停產等監管措施。目前公司生產經營正常，公司及子公司將積極改進工作，進一步加強、提升產品質量管理，并進一步與相關部門溝通，避免此事件對公司生產經營產生影響。”

    除了丹參川芎嗪注射液產品出現問題外，就在一個月前，浙江省藥品監督管理局發布抽檢公告，其中康恩貝生產的中藥飲片秦皮（批號141201）浸出物檢測不合格。對此，公司也公開回應稱：“已經從2014年6月份首次認證起即對認證產品進行了留樣穩定性考察，并結合考察數據，對在產的中藥飲片制定了有效期，并在各包裝上注明。公司目前根據中藥飲片品種的變化情況，不斷加強完善增加中藥飲片儲存有效期的工作，確保產品在儲存期的質量。”

    香頌資本執行董事沈萌向《證券日報》記者表示：“藥品批次出現不合格，從技術上來說是有一定存在可能性的，畢竟在流程中環節眾多。但如果同一企業的不同產品多次出現不合格，就可能是生產管理和質量監控環節出了問題。這是企業經營管理中出現了漏洞，導致不合格產品屢屢出現。各級監管部門也須加大監管力度，保障公眾用藥安全有效。”

    康恩貝業績遭遇滑鐵盧

    丹參川芎嗪注射液主要成分為中藥提取物，適應癥為閉塞性腦血管疾病，曾被遴選進入醫保目錄。康恩貝年報顯示，2018年貴州拜特的“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液產品，實現銷量9201萬支，同比增長14%，實現銷售收入17.60億元，同比增長70.05%，也曾為康恩貝貢獻了不少利潤。

    不過，康恩貝在2019年年報中提到，自2019年7月起，因國家衛健委有關重點監控合理用藥藥品目錄出臺和國家醫保目錄調整等政策影響，貴州拜特核心產品丹參川芎嗪注射液市場銷售量和收入出現較大幅度下滑，導致該公司2019年下半年凈利潤同比下降57.27%。

    受上述原因在內的因素影響，2019年康恩貝營業收入同比減少3.56%；凈利潤虧損3.46億元，扣非后凈利潤虧損則達到4.4億元。記者了解到，2015年康恩貝以超過9億元價格收購貴州拜特100%股權，而上市公司在2019年當年對其計提了商譽減值7.51億元。

    在康恩貝2020年一季報中披露，貴州拜特“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液一季度銷售收入出現了持續下滑，較去年同期減少3.46億元，同比大幅下降80.72%；貴州拜特同期整體銷售收入同比下降77.18%，第一季度凈利潤較上年同期減少8726.64萬元。受此影響，2020年一季度，康恩貝營收同比減少3.5%，扣非后凈利潤相比于上年同期則繼續下滑了22.18%。

    康恩貝方面在公告中表示，上述相關政策的逐步落地帶來的影響還將持續深化，預計未來丹參川芎嗪注射液產品銷售存在繼續下降趨勢，并且市場也存在較大的不確定性。

（編輯 才山丹）