證券時報記者 陳永輝

    根據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”數(shù)據(jù)庫的動態(tài)數(shù)據(jù)，智飛生物用于預(yù)防結(jié)核病的藥品、貝達(dá)藥業(yè)的肺癌新藥等重磅藥品年內(nèi)獲批的概率較高。榮昌生物的注射用泰它西普、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液、諾誠健華的奧布替尼片等也有明年初獲批的可能。

    截至10月15日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1158.51點(diǎn)，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.91%。

    在9月25日至10月15日的兩個發(fā)布周期內(nèi)，來自華海藥業(yè)、信達(dá)生物、康方生物等藥企的12個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”，另外科濟(jì)生物、恒瑞醫(yī)藥、海思科等的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)。在新納入12個創(chuàng)新藥后，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)升至608個。

    18個報產(chǎn)創(chuàng)新藥

    納入優(yōu)先審評

    近期，百奧泰的巴替非班注射液、恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片以及亞盛醫(yī)藥的奧瑞巴替尼片的上市許可申請相繼獲得受理。我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這幾個創(chuàng)新藥審評審批進(jìn)度的評分。

    至此，處于新藥上市申請階段的“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本升至24個，占比約4%。

    目前，處于新藥上市申請階段的“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中，有18個被納入了優(yōu)先審評審批品種名單，占比近八成。10月12日，澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片被納入擬優(yōu)先審評審批品種公示名單，公示期7日。近兩個月，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液（暫定）、艾迪藥業(yè)的ACC007片、真實(shí)生物的阿茲夫定片等被納入了優(yōu)先審評品種名單。

    多納非尼是澤璟制藥自主研制的、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的口服多靶點(diǎn)多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，也是全新結(jié)構(gòu)的1類新藥。今年7月份，中國臨床腫瘤學(xué)會公布了新版的《原發(fā)性肝癌診療指南》。在這次指南更新中，多納非尼作為首個國產(chǎn)肝癌靶向藥。

    部分品種不僅被納入優(yōu)先審評審批品種名單，還獲得了“突破性藥物”的加持。上個月，藥明巨諾的瑞基侖賽注射液（暫定）成為了國內(nèi)首個同時獲得優(yōu)先審評和突破性藥物品種的1類創(chuàng)新藥。伴隨著核心品種上市提速，藥明巨諾也開啟了赴港上市之旅。有消息稱，10月15日藥明巨諾進(jìn)行上市聆訊，計(jì)劃上市集資2億至3億美元。

    不過，即便被納入優(yōu)先審評審批品種公示名單，新藥的上市流程仍需要很長一段時間。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥品種，少數(shù)已經(jīng)臨近上市。

    上個月，貝達(dá)藥業(yè)在深交所互動易平臺回答投資者提問時稱，恩沙替尼國內(nèi)二線治療上市申報現(xiàn)場的核查工作已經(jīng)完成，目前公司正在按國家規(guī)定的程序繼續(xù)有序推進(jìn)相關(guān)工作，爭取新藥盡快獲批上市。恩沙替尼已經(jīng)通過現(xiàn)場檢查，獲批概率較高，按照審評審批時限分析，恩沙替尼有望在年內(nèi)獲批上市。

    8月份，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果發(fā)布，數(shù)據(jù)表明恩沙替尼具有良好的安全性，療效顯著優(yōu)于克唑替尼，并有望優(yōu)于阿來替尼，是一線治療的新選擇。恩沙替尼有望成為重磅創(chuàng)新藥，國盛證券預(yù)測恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達(dá)到46億元。

    2018年4月，智飛生物研發(fā)的全球首個新型結(jié)核病疫苗（預(yù)防用母牛結(jié)核桿菌疫苗）進(jìn)入行政審批，并于今年6月初完成技術(shù)評審。據(jù)了解，技術(shù)審評后之所以遲遲未獲批，主要是治療用的母牛結(jié)核桿菌注射液早已獲批，對預(yù)防用母牛結(jié)核桿菌疫苗是以新藥形式批準(zhǔn)還是以增加適應(yīng)癥形式批準(zhǔn)存在異議。目前，多方基本達(dá)成共識，預(yù)防結(jié)核桿菌感染適應(yīng)癥有望年內(nèi)獲批上市。

    此外，進(jìn)度較快的還有榮昌生物的注射用泰它西普、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊、海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液、諾誠健華的奧布替尼片等，均于上個月收到注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知。

    12個創(chuàng)新藥獲批臨床

    在9月25日至10月15日的兩個發(fā)布周期內(nèi)，來自華海藥業(yè)、信達(dá)生物、康方生物等企業(yè)的12個創(chuàng)新藥獲批臨床。近年來，靠原料藥起家的華海藥業(yè)不斷地提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和新藥領(lǐng)域的發(fā)展。近期，華海藥業(yè)有兩款生物創(chuàng)新藥HOT-1030注射液、HB002.1M相繼獲批臨床。HB002.1M是一種以血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）為靶點(diǎn)的重組融合蛋白，國內(nèi)外已上市同靶點(diǎn)、同治療領(lǐng)域藥物包括雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普，此次新增三個適應(yīng)癥獲批臨床試。HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實(shí)體腫瘤。

    10月14日，禮進(jìn)生物的LVGN6051也獲批臨床，該品種也是靶向CD137的單克隆抗體。此次是該產(chǎn)品首次在中國申報臨床試驗(yàn)并獲受理，該公司計(jì)劃在2021年第一季度正式在中國啟動1期臨床試驗(yàn)。禮進(jìn)生物網(wǎng)站顯示，公司正在美國進(jìn)行LVGN6051單獨(dú)使用或與抗PD-1抗體聯(lián)合使用的1期臨床試驗(yàn)。

    目前，以CD137（4-1BB）為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市，但已有不少企業(yè)進(jìn)行了布局。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，天演藥業(yè)的ADG106、懷越生物PE0116、齊魯制藥的QL1806等均是同靶點(diǎn)藥物。

    除了CD137單抗，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)，還有多個抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床，靶點(diǎn)涉及PI3Kα、CD47等。值得注意的是，雖然此類靶點(diǎn)尚未有藥物上市，并顯示出較好的應(yīng)用前景，但此前已有多家企業(yè)進(jìn)行了布局，后來者應(yīng)注意扎堆研發(fā)存風(fēng)險。