本報訊 （記者張敏）4月27日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告顯示，公司與北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫(yī)學(xué)）合作開發(fā)的泌尿系統(tǒng)腫瘤早檢產(chǎn)品優(yōu)愛®的首張商業(yè)化處方在上海復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院落地，標(biāo)志著我國目前唯一獲批上市的甲基化+基因突變雙機(jī)制的尿路上皮癌早檢產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，為我國患者提供更精準(zhǔn)的無創(chuàng)腫瘤診斷服務(wù)。

    根據(jù)公告，優(yōu)愛®是我國首款甲基化+基因突變雙機(jī)制的尿路上皮癌早檢產(chǎn)品，可通過“一管尿”實(shí)現(xiàn)對尿路上皮癌患者的早期精準(zhǔn)無創(chuàng)診斷，是《2024年CSCO尿路上皮癌診療指南》《膀胱癌早診早治專家共識（2024版）》《中國癌癥篩查中心技術(shù)專家共識》等權(quán)威指南共識優(yōu)先推薦的檢測手段。

    超過1000例的注冊性臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)愛®的敏感性達(dá)到92.5%，特異性達(dá)到95.8%，臨床結(jié)果優(yōu)異，而且不受血尿、結(jié)石等外界因素干擾。此外，優(yōu)愛®無創(chuàng)的診療方式還極大地改善了目前臨床常用的鏡檢（膀胱鏡、輸尿管鏡）侵入性操作所引發(fā)的患者強(qiáng)烈不適，同時其精準(zhǔn)的性能也優(yōu)于超聲、尿細(xì)胞學(xué)等敏感性較低、易漏診的診斷方式。

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年我國“泌尿三癌”的新發(fā)病例數(shù)超過27萬例，同期死亡人數(shù)超過13萬例。國家癌癥中心與國際腫瘤研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合測算的數(shù)據(jù)也顯示，我國泌尿系統(tǒng)三大腫瘤新發(fā)病人數(shù)正逐年遞增。臨床上對于相關(guān)腫瘤精準(zhǔn)、無創(chuàng)的早期檢測需求十分可觀。

    除優(yōu)愛®外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還擁有金橡醫(yī)學(xué)尿路上皮癌復(fù)查產(chǎn)品優(yōu)愛MRD以及前列腺癌早檢產(chǎn)品優(yōu)護(hù)在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化及聯(lián)合開發(fā)權(quán)益，上述三款產(chǎn)品均獲得了美國FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥披露的公告顯示，通過與金橡醫(yī)學(xué)的合作，公司將以泌尿系統(tǒng)腫瘤精準(zhǔn)診斷市場為切入點(diǎn)，構(gòu)建全方位、多維度的泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品市場營銷體系，充分整合資源、優(yōu)化渠道布局、強(qiáng)化品牌建設(shè)，為研發(fā)管線中放射性診療產(chǎn)品等泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品的商業(yè)化奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。此外，優(yōu)愛/優(yōu)護(hù)系列產(chǎn)品也可與遠(yuǎn)大醫(yī)藥精準(zhǔn)診療一體化核藥產(chǎn)品形成多樣化的產(chǎn)品組合，全方位滿足不同泌尿系統(tǒng)腫瘤患者的早檢查、早診斷、療效監(jiān)控及治療后復(fù)發(fā)監(jiān)測等全病程管理的臨床需求。

（編輯 張昕）