日前，中國第一家以基因工程專有技術命名的藥企三元基因掛牌精選層被首輪問詢，涉及公司運德素產(chǎn)品發(fā)展空間、核心產(chǎn)品研發(fā)上市風險、產(chǎn)品單一以及在研項目研發(fā)能力等方面的問題。

    三元基因主要從事現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是中國基因工程藥物基礎研究和臨床應用開發(fā)領域的領先企業(yè)。此次，公司擬申請向不特定合格投資者公開發(fā)行不超過1300萬股股票，募集資金主要用于重組人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎、新型冠狀病毒肺炎臨床試驗等四個研發(fā)創(chuàng)新項目、營銷網(wǎng)絡和信息化建設項目以及補充流動資金。

    專注基因工程領域

    公司官網(wǎng)顯示，三元基因于1992年成立，是中國第一家以基因工程專有技術命名的企業(yè)，共同創(chuàng)始人包括原中國工程院副院長侯云德院士。

    公司主要產(chǎn)品為多劑型和多規(guī)格的重組人干擾素α1b（運德素），該產(chǎn)品為我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類藥物（國家I類新藥）。據(jù)了解，該產(chǎn)品由公司首任董事長、2017年度國家最高科學技術獎獲得者侯云德院士研發(fā)，是國際獨創(chuàng)基因工程藥物，這一產(chǎn)品實現(xiàn)了我國基因工程藥物從無到有“零”的突破。

    有行業(yè)人士表示，與抗病毒化學藥物以及腫瘤靶向藥物相比，干擾素α1b作為機體天然免疫的關鍵成分，其突出特點是并非通過單一位點、單一機制抑制病毒和腫瘤，而是通過多個靶點發(fā)揮全面的、綜合性的抗病毒和抗腫瘤作用。

    三元基因表示，公司形成了豐富的重組人干擾素α1b劑型組合，臨床應用領域覆蓋感染科、兒科和腫瘤科等多個臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。公司主要產(chǎn)品重組人干擾素α1b銷售覆蓋超過3500家醫(yī)療機構(gòu)，中國市場份額持續(xù)多年處于領先地位。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2017年至2019年，公司運德素產(chǎn)品市場占有率為行業(yè)第一。

    報告期內(nèi)（2017年至2019年），三元基因分別實現(xiàn)營業(yè)收入2.45億元、3.01億元、2.78億元；歸母凈利潤分別為4354.66萬元、5809.63萬元、6009.19萬元；毛利率分別為83.54%、83.32%、84.71%。

    市場前景廣闊

    目前，我國主要抗病毒藥物類別包括核苷（酸）類似物、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑、焦磷酸鹽類似物以及干擾素等。

    有行業(yè)分析人士表示，抗病毒藥物制劑細分市場方面，新冠肺炎疫情暴發(fā)將會帶來大量抗病毒藥物的需求。隨著疫情得到控制，中國抗病毒藥物行業(yè)市場規(guī)模將回落至正常水平，并在此基礎上繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，預計未來五年，將以7.6%的復合增長率溫和增長，到2024年突破595億元。

    據(jù)三元基因介紹，在疫情期間，《中國生物工程雜志》冠狀病毒研究專輯刊登了公司署名的文章《重組人干擾素α1b與新型冠狀病毒肺炎防治》。同時，公司完成了相關臨床前研究工作，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，獲得了重組人干擾素α1b霧化吸入治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批件和重組人干擾素α1b注射液預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批件。

    三元基因表示，從作用機制的角度看，干擾素α1b具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)雙重作用，是一種廣譜的抗病毒藥物，對于幾乎所有病毒具有抑制作用，細胞藥效學研究結(jié)果也證明干擾素α1b對新冠病毒具有很強的抑制作用。借鑒干擾素α1b抗其他病毒的經(jīng)驗，干擾素α1b不僅能夠降低病毒載量，減輕病毒引起的病理性炎癥反應，可逆轉(zhuǎn)病毒感染造成的免疫功能紊亂。這種多重作用機制是其他靶向抗病毒藥物所不具備的。

    值得關注的是，本次公司募投項目包括重組人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎臨床試驗。三元基因表示，重組人干擾素α1b防治新型冠狀病毒肺炎臨床試驗項目是針對全球性重大傳染病疫情的應急開發(fā)項目。目前，全球針對新型冠狀病毒肺炎尚沒有確定有效的治療藥物。公司干擾素α1b已獲得國家藥監(jiān)局批準用于新冠肺炎的臨床試驗，包括霧化吸入和肌肉注射兩種用藥途徑、治療和預防兩種用藥目的。該項目的開發(fā)，將為干擾素成人呼吸領域提供重要的抗病毒產(chǎn)品，具有重大的社會效益和經(jīng)濟效益。

    運德素產(chǎn)品受重點問詢

    在首輪問詢中，公司運德素產(chǎn)品被全國股轉(zhuǎn)公司重點關注。報告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為重組人干擾素α1b（運德素）系列產(chǎn)品，分為粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼劑4種劑型、12種規(guī)格，其中重組人干擾素α1b注射液（水針劑）的營業(yè)收入占公司主營業(yè)務收入的比例分別為79.76%、78.70%、84.89%。

    全國股轉(zhuǎn)公司要求公司補充披露注射用重組人干擾素α1b、重組人干擾素α1b注射液納入醫(yī)保目錄的省份、醫(yī)保支付狀態(tài)及支付范圍，報告期內(nèi)納入醫(yī)保目錄前后在相關省份的銷售量、平均單價情況。

    在運德素產(chǎn)品銷售的穩(wěn)定性方面，要求公司結(jié)合重組人干擾素α1b系列產(chǎn)品的具體應用領域、治療病癥類型及主要人群、銷售區(qū)域及主要終端醫(yī)院的使用情況、期后在手訂單情況等，補充分析重組人干擾素α1b注射液（水針劑）產(chǎn)品銷售收入增長的穩(wěn)定性。

    同時，在運德素產(chǎn)品銷售增長的可持續(xù)性上，要求結(jié)合公司運德素系列產(chǎn)品的售價及毛利率與羅氏、安科生物、科興制藥等主要競爭企業(yè)同類產(chǎn)品的差異情況，與重組人干擾素α2b等主要競品的性能差異及市場接受度等因素，分析說明公司重組人干擾素α1b系列產(chǎn)品銷售收入增長的可持續(xù)性。