本報(bào)見習(xí)記者 郭冀川

    在迎戰(zhàn)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情過(guò)程中，各家科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)的企業(yè)，特別是體外診斷企業(yè)、測(cè)序公司、大學(xué)、研究所以及疾控系統(tǒng)等，在這次新型冠狀病毒感染的肺炎檢測(cè)產(chǎn)品開發(fā)中，扮演了重要的角色。

    1月26日，國(guó)家藥監(jiān)局僅用4天時(shí)間應(yīng)急審批通過(guò)上海之江生物、上海捷諾生物、華大基因、華大智造4家企業(yè)的4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑；1月28日，達(dá)安基因和圣湘生物的相關(guān)產(chǎn)品也相繼獲批。此外還有多家企業(yè)等待審批，如輝睿生物、伯杰醫(yī)療等企業(yè)，有些企業(yè)直接選擇在省內(nèi)審批，在省內(nèi)使用。

    中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)羅昭鋒指出，目前上市的試劑產(chǎn)品都是基于核酸檢測(cè)的常規(guī)熒光定量PCR方法，如華大基因采用的單基因檢測(cè)，前后大約需要3小時(shí)。此后，一些公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了多基因檢測(cè)，或者使用適合快速擴(kuò)增的酶，都在一定程度上可以提升檢測(cè)速度。

    1月28日，第二批獲的藥監(jiān)局批準(zhǔn)的試劑盒中，圣湘生物采用了獨(dú)創(chuàng)的RNA一步法技術(shù)，靈敏度為200copies/mL，樣本處理與擴(kuò)增檢測(cè)在一個(gè)PCR反應(yīng)管中即可完成，最大程度減少生物安全風(fēng)險(xiǎn)和交叉污染，可以在30分鐘給出結(jié)果。羅昭鋒認(rèn)為，這幾乎達(dá)到這種方法的檢測(cè)用時(shí)極限。

    科創(chuàng)板作為中國(guó)科創(chuàng)型企業(yè)的聚集地，也有多家檢測(cè)試劑公司公布了針對(duì)新型冠狀病毒的檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)情況。碩世生物針對(duì)武漢新型冠狀病毒引發(fā)的疫情，基于熒光PCR的技術(shù)開發(fā)了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒以及冠狀病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒后，在1月27日與美年大健康聯(lián)合，向武漢市紅十字會(huì)、湖北省慈善總會(huì)捐出總計(jì)4.6萬(wàn)人份的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑及儀器。

    熱景生物也發(fā)布公告，公司基于熒光定量PCR技術(shù)于1月20日完成了新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┑拈_發(fā)，上述產(chǎn)品僅用于對(duì)新型冠狀病毒的檢測(cè)，不用于治療，且僅為科研類產(chǎn)品，無(wú)須取得產(chǎn)品注冊(cè)證。面對(duì)疫情，熱景生物對(duì)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急無(wú)償提供1000盒新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，為臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疫情防控提供保障。為了更好地防控疫情，熱景生物啟動(dòng)了能現(xiàn)場(chǎng)15分鐘內(nèi)檢測(cè)新型冠狀病毒的免疫檢測(cè)試劑的研發(fā)。

    中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者說(shuō)：“對(duì)于此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，檢測(cè)試劑盒的推出速度令人欣喜，這十分有利于醫(yī)院快速辨別感染人群。醫(yī)院里最多的患者人群是疑似病例，需要通過(guò)進(jìn)一步檢測(cè)才能區(qū)分是否為病毒感染者，而在等待檢測(cè)結(jié)果過(guò)程中，就會(huì)存在交叉感染問(wèn)題，越快速地檢測(cè)越能降低傳染概率。”

    陳紅彥表示，很多生物醫(yī)療公司在新型冠狀病毒基因序列公布后，能夠快速研發(fā)出檢測(cè)試劑，并且實(shí)現(xiàn)檢測(cè)準(zhǔn)確率高和檢測(cè)用時(shí)短，充分證明了我國(guó)體外診斷行業(yè)的技術(shù)先進(jìn)性和國(guó)產(chǎn)化成果，這幾年中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的道路并沒有白走，在關(guān)鍵時(shí)刻展現(xiàn)了重要的作用。

    有生物醫(yī)療領(lǐng)域投行人士對(duì)記者表示，此次疫情對(duì)于診斷試劑行業(yè)是一次嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，目前來(lái)看成果顯著，診斷試劑的供應(yīng)量也日益充足。但也暴露了一個(gè)問(wèn)題，那就是診斷試劑需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室集中檢測(cè)，而這就存在檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)和暴露感染問(wèn)題，POCT（現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)檢測(cè)）類產(chǎn)品并沒有在此次疫情中被放在首位，只有少數(shù)公司有產(chǎn)品研究。

    萬(wàn)孚生物在研發(fā)新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測(cè)卡、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑等多種產(chǎn)品后，于1月30日向各省發(fā)熱門診、定點(diǎn)醫(yī)院第一期捐贈(zèng)約3000萬(wàn)元人民幣的POCT醫(yī)療物資，搭建200個(gè)1平方米POCT伴隨快檢室。據(jù)悉，該P(yáng)OCT伴隨快檢室最快15分鐘可出具檢測(cè)結(jié)果，可為CDC、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)和基層醫(yī)療等場(chǎng)景，形成針對(duì)性的解決方案，滿足各省發(fā)熱門診和負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)護(hù)需要。