本報記者 張敏 見習記者 金婉霞

    12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）在天津開標產生中選結果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品。此次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從20余萬元降至5萬元左右。

    國家醫保局介紹，預計2025年3月3日前后落地人工耳蝸中選結果；而外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細各類組合多、備貨周期長，擬于2025年5月份落地實施中選結果。

    近年來，集采有效破除高值醫用耗材價格虛高，幫助患者走得穩（人工關節）、站得直（脊柱耗材）、吃得香（種植牙）、看得清（人工晶體）、聽得到（人工耳蝸），不斷覆蓋更多耗材領域。

    國家醫保局表示，集采發揮醫保戰略購買的總量和結構雙重功能，為更多新藥、新耗材、新診療項目進入臨床應用創造條件，全面提高資源配置效率，培育醫藥發展新動能。

    人工耳蝸價格大幅下調

    人工耳蝸是解決重度感音神經性耳聾最有效的醫用耗材，與以放大聲音信號為主要功能的助聽器相比，其能夠重建感音器官，讓患者重獲新“聲”。特別是對于先天神經性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對患兒恢復正常生活、融入社會，降低家庭和社會負擔具有重要意義。

    據國家醫保局介紹，除臨床常用產品外，此次集采中，能支持高場強（3.0T）核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場強核磁共振檢查；佩戴更便利的一體式言語處理器（外機）中選，滿足患者不同應用需求。

    據悉，本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業中選，包括奧地利美迪樂醫療電子儀器公司、美國領先仿生有限公司等外資企業，以及上海力聲特醫學科技有限公司（以下簡稱“力聲特”）、浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司（以下簡稱“諾爾康”）等內資企業。

    國內人工耳蝸行業市場集中度較高，進口品牌占據主要市場份額。近年來，國產品牌如諾爾康、力聲特等快速發展，市場競爭力進一步提升。

    針對此次集采對市場格局產生的影響，一家國產人工耳蝸生產企業相關人士向記者表示：“國產人工耳蝸產品經過不斷迭代，取得了良好的產品效果。但是市場份額想要完全超過進口品牌，仍需要時間。集采整體來說對公司是利好的，有利于公司的產品進入醫療機構、銷量增長，同時也有助于降低銷售費用，實現合規發展。”

    此外，記者注意到，對于人工耳蝸，此次集采還進一步規范了中選企業的售后服務行為，提出要在人工耳蝸登記系統內，由醫院或企業錄入患者使用信息，包括調機、配件更換、售后維修等服務及價格信息。另一家中選此次集采的國產人工耳蝸生產企業相關人士向記者表示，這有利于患者在植入人工耳蝸后繼續獲得價美質優的售后服務。

    外周血管支架供應多元化

    外周血管支架主要用于治療糖尿病、高血脂等慢性病導致的血管疾病，其作用機理與心臟支架類似，通過支撐、擴張狹窄或堵塞的外周血管改善血流供應狀況，幫助患者恢復行動能力。

    本次集采廣泛覆蓋各血管部位的支架產品，既有外周動脈支架，可恢復髂動脈、股腘動脈等下肢動脈，以及頸動脈、腎動脈等部位血流供應；也有外周靜脈支架，可恢復腔靜脈、髂股靜脈等部位血流供應。此外，新一代載藥支架，以及有特殊功能的覆膜支架等均有企業中選，保障特殊病變治療的臨床需要。

    據國家醫保局介紹，本次集采，外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業中選，既有柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司、雅培醫療器械貿易（上海）有限公司、波科國際醫療貿易（上海）有限公司等全球知名外資企業中選，也有上海美創醫療器械有限公司、創通橋醫療科技股份有限公司（以下簡稱“歸創通橋”）等內資企業中選，產品供應豐富多元。

    有參與集采的國產品牌企業對記者表示，外資參與企業多是本次外周血管支架集采的一大特色，“在動脈支架市場，外資品牌的市占率較高，隨著集采的推進，其或告別高毛利時代。”

    同時，多家本土企業在靜脈支架領域展開競爭，包括歸創通橋、蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司、上海藍脈醫療科技有限公司等。

    企業歸創通橋表示，公司的ZYLOX Penguin靜至髂靜脈支架成功中選本次集采，是所有參標廠家中，唯一首輪中選的髂總靜脈支架產品。“本次成功中選，對于公司縮短該產品的準入時間，實現快速入院和產品上量具有積極的戰略意義。”歸創通橋相關負責人表示，公司始終積極支持和響應國家各項集采政策，并憑借縝密的戰略規劃和高效的執行力，實現多款產品的快速準入和市場份額的顯著提升。

    深圳市融智私募證券投資基金管理有限公司基金經理兼高級研究員包金剛向記者表示，外資品牌降價后，國產品牌面臨更激烈的市場競爭，需要加大研發投入，不斷豐富產線，以保持競爭力。集采后外周血管耗材價格顯著下降，市場滲透率進一步提高。具有較強銷售能力、成本控制能力和服務能力的國產企業有望明顯受益，市場份額有望提升。

    歸創通橋董事長趙中認為，集采背景下，企業的精益化生產能力尤其重要。企業的產能、質量控制、成本控制都必須要跟上，“未來，公司將繼續推進精益高效的運營管理，以卓越的產品質量決勝未來。”