據(jù)國家市場監(jiān)管總局消息，《企業(yè)境外反壟斷合規(guī)指引》、《國務院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》近日發(fā)布。市場監(jiān)管總局表示，《指引》歸納梳理其他司法轄區(qū)相關(guān)法律制度和實踐，為企業(yè)了解境外反壟斷合規(guī)基本要求提供有益參考。《指南》則著力于加強原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預防和制止壟斷行為，進一步明確市場競爭規(guī)則，維護原料藥領(lǐng)域市場公平競爭，保護消費者利益和社會公共利益。

    企業(yè)境外反壟斷

    有了合規(guī)指引

    《指引》共分為五章27條，適用于在境外從事經(jīng)營業(yè)務的中國企業(yè)以及在境內(nèi)從事經(jīng)營業(yè)務但可能對境外市場產(chǎn)生影響的中國企業(yè)，包括從事進出口貿(mào)易、境外投資、并購、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或者許可、招投標等涉及境外的經(jīng)營活動。主要內(nèi)容包括：總則、境外反壟斷合規(guī)管理制度、境外反壟斷合規(guī)風險重點和境外反壟斷合規(guī)風險管理等。

    市場監(jiān)管總局表示，境外反壟斷合規(guī)風險重點是指引的核心內(nèi)容。《指引》提醒，各司法轄區(qū)對于配合反壟斷調(diào)查和訴訟以及證據(jù)保存均有相關(guān)規(guī)定，對于不配合調(diào)查的行為規(guī)定了相應的法律責任。而通常情況下，企業(yè)對反壟斷調(diào)查的配合程度是執(zhí)法機構(gòu)作出處罰以及寬大處理決定時的重要考量因素之一。

    同時，多數(shù)司法轄區(qū)對壟斷行為規(guī)定大額罰款，有的司法轄區(qū)規(guī)定最高可以對企業(yè)處以集團上一年度全球總營業(yè)額10%的罰款。部分司法轄區(qū)還規(guī)定刑事責任，壟斷行為涉及的高級管理人員、直接責任人等個人可能面臨罰金甚至監(jiān)禁，對公司違法者的罰金高達1億美元，個人刑事罰金高達100萬美元，最高監(jiān)禁期為10年。如果違法所得或者受害者經(jīng)濟損失超過1億美元，公司的最高罰金可以是違法所得或者經(jīng)濟損失的兩倍。

    市場監(jiān)管總局表示，《指引》的制定與出臺，是開展競爭倡導的重要措施，同時，也有利于企業(yè)更好地把握國際規(guī)則，維護自身合法權(quán)益，進一步提高國際競爭力。

    原料藥領(lǐng)域

    反壟斷監(jiān)管持續(xù)強化

    同日發(fā)布的《國務院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》曾于去年10月公開向社會征求意見。據(jù)介紹，近年來，我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，影響藥品價格和穩(wěn)定供應，損害市場公平競爭和消費者利益，社會各方面反映較為集中。市場監(jiān)管總局已經(jīng)先后依法嚴肅查處了多個品種原料藥壟斷案件。然而，生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營意識和能力仍有待進一步增強。同時，原料藥領(lǐng)域商業(yè)模式復雜多樣，需要在與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和指南做好銜接的基礎上，為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營提供更加清晰明確的指引。

    《指南》共六章29條，與《反壟斷法》的結(jié)構(gòu)緊密銜接，針對各方面反映較為突出的原料藥領(lǐng)域壟斷問題，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準。

    《指南》明確，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)對原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管堅持以下原則，一是保護市場公平競爭；二是依法科學高效監(jiān)管；三是注重保護消費者利益，持續(xù)強化法律威懾。反壟斷執(zhí)法機構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度，對明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴從重作出處理。

    公開信息顯示，今年以來市場監(jiān)管總局已經(jīng)對多家醫(yī)藥企業(yè)開出反壟斷罰單，單筆罰款金額最高超過了1億元。記者注意到，這些罰單的事由多指向企業(yè)濫用市場支配地位。對于濫用市場支配地位，此次發(fā)布的《指南》從三方面進行了細化和明確，一是結(jié)合原料藥領(lǐng)域特點，闡明濫用市場支配地位行為反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確認定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的考量因素。二是重點細化常見濫用市場支配地位行為的表現(xiàn)形式。三是結(jié)合原料藥領(lǐng)域經(jīng)營特點和執(zhí)法實踐，闡明共同濫用市場支配地位行為的認定思路和考慮因素。

    分析認為，《國務院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》的出臺，進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，將持續(xù)強化原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管。