本報訊 （記者矯月）5月6日，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱“宜安科技”）發布的公告顯示，公司已收到國家藥品監督管理局核發的可降解鎂骨內固定螺釘的境內醫療器械注冊申請受理通知書。該產品由高純鎂制成，具有優異的生物相容性和與骨組織接近的力學性能，旨在用于保髖治療微創手術，促進骨骼生長及修復，并能在體內逐漸降解，避免二次手術。

    公告顯示，此次注冊申請的受理標志著該產品進入注冊審批階段，雖然短期內不會對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響，但若成功通過審批，將有助于豐富公司產品線，增強市場競爭力。公司將繼續推進該項目的后續進程，并提醒投資者注意相關投資風險。

    在鎂骨釘上市前，醫生給股骨頭缺血性壞死患者手術所采用的骨接合植入物主要是不銹鋼和鈦基合金等材質。這類傳統骨內材料雖然具有良好的耐腐蝕性能和綜合力學性能，但其比重大、彈性模量高，且與人體生物相容性差，植入人體后會釋放有毒離子，不宜在人體內長期使用，因此需要二次手術取出。

    相比不銹鋼、鈦基合金等傳統骨接合植入物，宜安科技研發的可降解鎂骨內固定螺釘是以99.99wt.%高純醫用鎂金屬制成，其最大的優勢是可在人體內自動降解吸收，從而避免二次手術。資料顯示，宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘不僅具有類似鋼釘、鈦合金的醫學功能，還具有良好的生物相容性和與人體骨相近的密度與彈性模量，能有效避免“應力遮擋效應”。與此同時，自然降解所釋放的鎂離子還能促進骨細胞增殖分化、促進骨骼生長愈合。根據實驗數據，可降解鎂骨內固定螺釘植入人體后在一年內會降解50%，約3.5年內會基本降解完。

    據了解，目前業內只有宜安科技掌握了醫用級高純鎂提純和制造技術，公司還主導制定了行業標準YS/T1313-2019《高純鎂擠壓棒材》和團體標準TCSBM0033-2023《醫用高純鎂擠壓圓棒材》，是技術規則的主導者。可以說，宜安科技在醫用級高純鎂原材料技術領域已建立起了較高的技術壁壘。

（編輯 李波）