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    本報訊 （記者馬宇薇）12月25日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司發布公告稱，近日子公司長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業GenSci145片注冊臨床試驗申請獲得受理。

    公告顯示，上述藥品的適應癥為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤。在惡性腫瘤治療領域，進展期（局部晚期或轉移性）實體瘤患者常因疾病的異質性與耐藥性遭受顯著的復發和死亡風險，在多達40%的HR+/HER2-原發性及轉移性乳腺癌中可檢測到PIK3CA突變，該突變可導致PI3Kα酶活性的持續激活，并與內分泌治療及細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑的耐藥密切相關。現行指南推薦HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌的一線標準治療為內分泌治療聯合CDK4/6抑制劑，但對于攜帶PIK3CA突變并發生耐藥的患者，圍繞關鍵致癌通路開發更具針對性的靶向治療方案PI3K通路抑制劑，將提供新的治療選擇。

    早期研發的PI3Kα抑制劑（如alpelisib、inavolisib）在臨床研究中表明了顯著的無進展生存時間（PFS）改善，獲得多國監管機構的批準。然而，由于這些藥物同時抑制野生型PI3Kα，并常見高血糖、皮疹、腹瀉等機制相關毒性，影響長期治療的耐受性和依從性，臨床急需新一代PI3Kα抑制劑的開發。

    GenSci145片作為金賽藥業自主研發的新型突變選擇性PI3Kα抑制劑，在臨床前研究中已證實其對PIK3CA螺旋域和激酶域的多種熱點突變均具備較強的選擇性抑制活性，并在動物模型中展現出明確的有效性、良好的安全性特征。基于其與目標適應癥高度相關的作用機制，以及同靶點產品的開發經驗與驗證結果，GenSci145片具備了明確的臨床開發價值和潛在差異化優勢，有望為攜帶PIK3CA突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者提供更好的臨床治療選擇。

    長春高新在公告中提到，如金賽藥業臨床試驗申請進展順利，將有利于長春高新拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升核心競爭力。

（編輯 郭之宸）